GI-2025-45-reg1 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (licences d’établissement)

Si vous importez ou distribuez des instruments médicaux au Canada, vous devrez dorénavant fournir le nom, l'adresse et la classe de risque de chacun de vos fournisseurs (autres que le fabricant) lors de votre demande de licence et la mettre à jour une fois par année lors du renouvellement annuel — ce qui représente un coût estimé à environ 400 $ pour la première soumission et 70 $ par an par la suite. Si vous êtes distributeur étranger qui vend uniquement à des importateurs canadiens détenant déjà une licence, vous n'aurez plus à obtenir votre propre licence d'établissement, ce qui vous fera économiser environ 333 000 $ collectivement en frais chaque année. Vous devez également vous assurer d'avoir des procédures documentées formellement établies, mises en œuvre et maintenues pour des activités comme la tenue des dossiers de distribution, la déclaration d'incidents et la gestion des rappels — obligation qui existait déjà mais qui devient maintenant explicite dans la réglementation. Environ 2 300 importateurs et distributeurs sont touchés, dont approximativement 1 500 qui devront soumettre ces informations fournisseurs pour la première fois, avec un coût total pour l'industrie estimé à 1,68 million de dollars en valeur actualisée sur 10 ans.