Projet de loi C-265 : Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (Liste des produits thérapeutiques préapprouvés aux fins d’accès spécial)

Si vous êtes fabricant ou importateur de produits thérapeutiques (médicaments, dispositifs médicaux ou produits de santé naturels), ce projet de loi vous concerne directement : vous pourrez vendre ou importer des produits figurant sur la nouvelle liste sans passer par l'ensemble des exigences habituelles de la Loi, à condition de respecter les règles propres à cette nouvelle partie. Vous aurez cependant des obligations de déclaration au ministre dans les 90 jours suivant chaque vente ou importation, et si le gouvernement estime que vous utilisez cette liste pour contourner le processus d'approbation réglementaire normal, vous devrez vous en justifier. Les détenteurs de licences d'établissement ou d'exploitation déjà autorisés à importer une catégorie de produit pourront en importer et distribuer via ce nouveau mécanisme. Les praticiens (médecins, spécialistes) et pharmaciens ne sont pas des entreprises commerciales au sens habituel, mais ils bénéficieront d'un accès simplifié et devront soumettre des rapports sur leur utilisation des produits; la taille de l'établissement (clinique, hôpital) ne change pas les obligations fondamentales, mais les grandes institutions seront plus souvent concernées par ces accès spéciaux.