GI-2025-51-reg3 : Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou à des documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues

Si vous êtes fabricant de médicaments et que votre produit a déjà reçu l'approbation d'une autorité réglementaire étrangère reconnue (par exemple, la FDA américaine ou l'EMA européenne) et qu'il appartient à une classe figurant sur la liste officielle, vous pourrez dorénavant demander que l'examen de certaines parties de votre dossier par Santé Canada soit réputé complété, ce qui devrait réduire le nombre de demandes d'information et raccourcir les délais d'approbation. Selon le REIR, vous devrez toutefois prévoir des coûts de conformité additionnels : environ 1 150 $ par dépôt pour démontrer l'admissibilité, en moyenne 8 450 $ pour décrire les différences entre votre médicament canadien et le médicament étranger, et environ 2 045 $ pour décrire les mesures post-commercialisation imposées par l'autorité étrangère, pour un coût annuel total estimé à 190 104 $ pour l'ensemble de l'industrie. Le gouvernement s'attend à un minimum de 19 présentations par année utilisant ce mécanisme au départ, avec une expansion progressive; les économies nettes pour l'industrie sont estimées à 335 721 $ par an grâce à une réduction d'environ 28,5 demandes d'information annuellement. Les petites entreprises (moins de 100 employés ou moins de 5 millions $ de revenus) et les fabricants axés exclusivement sur le marché canadien bénéficieront peu de cette mesure, car ils n'ont généralement pas de décision d'une autorité étrangère à invoquer.