GI-2025-51-reg2 : Règlement sur les essais cliniques

Si vous êtes promoteur d'essais cliniques — que ce soit une grande pharmaceutique, un centre de recherche académique ou une petite biotech — ce règlement vous touche directement. Vous réaliserez des économies nettes estimées à 16 millions de dollars en valeur actualisée sur dix ans, principalement parce que vous n'aurez plus à réétiqueter les drogues déjà autorisées pour les besoins de l'essai (économies estimées à 23,2 millions de dollars VA), bien que de nouveaux coûts de conformité apparaissent, notamment pour remplir des conditions particulières imposées par Santé Canada, soumettre des notifications supplémentaires et produire des rapports de cas (coûts estimés à 7,3 millions de dollars VA au total). Les fournisseurs de services (ex. : organisations de recherche contractuelles) seront désormais directement assujettis au règlement et devront respecter les bonnes pratiques cliniques, les exigences d'étiquetage et de tenue de dossiers ; ils devront aussi fournir leurs coordonnées à Santé Canada dans les 15 jours suivant le début de leurs activités, et les promoteurs déjà actifs disposeront d'une période de transition de six mois après l'entrée en vigueur pour transmettre ces renseignements. Les essais décentralisés seront facilités grâce à l'élargissement des types de professionnels de la santé pouvant agir à titre de chercheurs et à la possibilité d'obtenir le consentement éclairé documenté par voie électronique ou verbale, ce qui peut réduire vos coûts de recrutement et augmenter la rétention des participants.